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醫(yī)藥行業(yè)液氮罐在潔凈室中管理
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生物技術研究離不開潔凈室,也離不開液氮罐的使用,微生物培養(yǎng),因此在整個環(huán)境中進出使用,都要進行有效管理。

氣閘室是將人員,材料或設備轉移到清潔環(huán)境中或從清潔環(huán)境中轉移出來的房間。它的大小可以是小型柜的大小,也可以是大型房間,人員可以在其中進出潔凈室的衣服,也可以是叉車可以進入的房間。

潔凈室液氮罐

潔凈室分類– ISO等級
這是指基于每立方米一定大小的空氣傳播顆粒數(shù)量得出的潔凈室顆粒清潔度水平。ISO 8是開始的潔凈室級別。制藥行業(yè)的無菌無塵室將需要達到ISO5,比電子行業(yè)ISO4級別更高。

潔凈室分類
從*到D級僅指無菌產品的潔凈室清潔度,這些等級可以與ISO等級相關,但它們并不相同。

100、10,000和100,000的分類通常是指撤消的FED-STD-209 E潔凈室和潔凈區(qū)中的空氣微粒清潔等級,該等級在2001年11月29日被美國總務管理局(GSA)取消。

已被標準ISO 14644,潔凈室和受控環(huán)境代替-第1部分:空氣清潔度分類,以及第2部分:測試和監(jiān)視規(guī)范,以證明繼續(xù)符合ISO 14644-1。

房間恢復率
從污染事件到房間恢復到按照GMP要求設計的清潔度所需的時間。

顆粒數(shù)
一項對固定體積的空氣進行采樣并根據(jù)其尺寸捕獲,過濾和計算空氣中顆粒的測試。當潔凈室處于“靜止”或“運行中”時執(zhí)行此操作。對于制藥業(yè)務,將對空氣傳播的存活(存活)和不存活(未存活)顆粒進行計數(shù)。這是潔凈室認證的一部分,并且在常規(guī)環(huán)境監(jiān)測期間執(zhí)行。

潔凈室認證
潔凈室認證是一系列測試,旨在證明潔凈室正在按照其所需的等級或等級運行,并且您擁有由合格的測試人員頒發(fā)的證書。

您對GMP的通用概念有多熟悉?請在設計或建造用于衛(wèi)生保健產品的無塵室時確??紤]以下所有方面,或向無塵室建造者詢問這些要點。15個設計注意事項,可幫助您獲得更好的潔凈室,或者如果您不使用測試,請讓您的建筑商參加潔凈室測驗,上海京燦提供檢測服務。

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